科锐迈德 IL-12 环状 mRNA 注射液获批临床

2026 年 1 月 12 日，苏州科锐迈德生物医药科技有限公司（简称「科锐迈德」）的 cmRNA1210 注射液的 IND 申请获得 CDE 批准，

拟开发治疗晚期实体瘤（如黑色素瘤，结直肠癌等）。

cmRNA1210 注射液是其自主开发的基于环状 mRNA 平台的 IL-12 环状 mRNA 瘤内注射治疗不可切除、晚期实体肿瘤的 1 类治疗用生物制品。

其能够编码单链人类白介素 12（IL-12），在肿瘤部位局部注射后，被细胞摄取并表达高浓度 IL-12。

IL-12 可促进肿瘤微环境中 CD8 T 细胞和 NK 细胞的杀伤作用，激活机体抗肿瘤免疫。

与传统线性 mRNA 相比，环状 mRNA 制备过程简化了加帽加尾步骤，

科锐迈德自主研发的新型成环框架 Clean-PIE 系统，

无需引入外源序列，精准高效成环，更低的免疫原性，更高的表达效率表达时长。

此前，科锐迈德生物曾发表了题为「Intratumoral delivered novel circular mRNA encoding cytokines for immune modulation and cancer therapy」的文章，

该研究是科锐迈德对环状 mRNA 工程化改造的早期尝试。

其基于埃可病毒 29 的 IRES 以及新型同源臂和间隔序列创造了一种新型环状 mRNA，并将其命名为「cmRNA」。

与经典线性 mRNA 相比，cmRNA 可以在体内外水平上介导多种类型蛋白更高水平表达。

该文章首次证明了环状 mRNA 直接瘤内注射的可行性，并对适合环状 mRNA 瘤内注射的制剂进行了研究和优化。